08/17/2022
Post Visitors:32

FBN – BANDUNG || Masyarakat Indonesia kini memiliki harapan untuk dapat menjalani kehidupan normal, setelah pengembangan vaksin COVID-19 mulai memasuki uji klinik fase III. Presiden Republik Indonesia, Joko Widodo meninjau langsung fasilitas produksi dan proses uji Klinik tahap III Vaksin COVID-19 di Bandung, Selasa (11/08).

Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito turut menyambut kehadiran Bapak Presiden setelah pekan sebelumnya menghadiri Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19 di Lembaga Eijckman Bandung.

“Hari ini, saya hadir di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran Bandung dalam rangka melihat secara langsung uji klinik fase III vaksin COVID-19 yang ditandai dengan proses skrining kesehatan dan pemberian vaksin COVID-19 pada sukarelawan (subjek),” jelas Presiden saat melakukan doorstop dengan media.

Tak hanya Presiden dan Kepala Badan POM, pelaksanaan uji klinik fase III Vaksin COVID-19 ini turut dihadiri langsung oleh Ketua Pelaksana Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional serta Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Erick Thohir, Kepala Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB)/Ketua Satuan Tugas Penanganan COVID-19 Doni Monardo, Wakil Ketua V Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi/Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Menteri Sekretaris Kabinet Pramono Agung Wibowo, Menteri Sekretaris Negara Pratikno dan lintas sektor terkait lainnya.

Rangkaian kegiatan dimulai dengan peninjauan Site Produksi vaksin PT. Biofarma, dilanjutkan peninjauan proses vaksinasi Uji Klinik Fase III di lantai 2 Gedung Eijckman Fakultas Kedokteran UNPAD, dan diakhiri dengan doorstop.

“Kita optimis, dengan ditemukannya vaksin ini, bisa dilakukan vaksinasi kepada seluruh masyarakat di tanah air,” harap Presiden yang menginginkan uji Klinik fase III bisa selesai dalam waktu enam bulan. “Indonesia juga mengembangkan vaksin merah putih, yang diperkirakan akan siap di pertengahan tahun 2021,” lanjut Presiden.

Proses uji klinik vaksin sendiri ditandai dengan pelaksanaan pemeriksaan kesehatan dan proses imunisasi vaksin COVID-19 pada relawan yang telah mendaftar. Pelaksanaan proses dilakukan terhitung sejak Selasa, 11 Agustus 2020 dimana sumber penyediaan vaksin berasal dari kerja sama antara PT Bio Farma, Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, serta Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan RI. Selanjutnya proses pelaksanaan uji klinik dilakukan dengan pengawasan Badan POM.

“Vaksin COVID-19 yang digunakan dalam uji klinik fase III ini adalah vaksin COVID-19 produksi Sinovac Tiongkok yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (Special Access Scheme),” jelas Kepala Badan POM kepada media.

Penelitian dan pengembangan vaksin COVID-19 ini merupakan kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac dalam hal pelaksanaan uji klinik fase III dan transfer teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan ketersediaan vaksin COVID-19 untuk masyarakat Indonesia. Jika nantinya dianggap berhasil menangkal virus corona tanpa efek samping maka PT Biofarma (Persero) akan segera memproduksi 100 juta dosis vaksin dan dalam proses penambahan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada akhir 2020.

Lebih lanjut Kepala Badan POM menjelaskan bahwa salah tugas dan fungsi sebagai otoritas obat yaitu melakukan Clinical Trial Oversight. Oleh karena itu Badan POM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan Uji Klinik mulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi CUKB (Good Clinical Practices/GCP Inspection). Inspeksi CUKB ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh peneliti dan sponsor.

”Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu, dan memiliki khasiat/efikasi. Hal tersebut menjadi tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar,” ungkap Kepala Badan POM. “Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme Emergency Use Authorization (EUA) dengan conditional approval, untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.” tutup Kepala Badan POM.

Diharapkan dengan adanya peninjauan ini, masyarakat semakin menaruh kepercayaan dan harapannya terhadap keberhasilan pengembangan Vaksin COVID-19 yang sedang diuji. Beredarnya isu penemuan obat vaksin yang tidak terbukti keamanan dan khasiat produknya diharapkan tidak membentuk persepsi dan harapan lain, masyarakat agar tidak mudah percaya dengan simpang siur isu yang dibawa. (Deni /FBN)

%d blogger menyukai ini: